Ⅰ期临床试验受试者筛选失败原因分析与探讨

目的 探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因.方法 汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素.结果 受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等,其中主要因素是实验室检查结果异常,占36.61％,其次是其他辅助检查结果异常,占31.35％.结论 科学判断理化检查异常值,充分知情,重视招募,仔细筛选,建立受试者数据库,加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障.