THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH HỆ SỐ PHÂN BỐ Kd CỦA MENINGES CONJUGATE TRONG VẮC XIN MENACTRA BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ RÂY PHÂN TỬ

Sắc ký rây phân tử là phương pháp chia tách các phân tử trong dung dịch dựa trên kích thước của chúng. Ứng dụng của sắc ký rây phân tử chủ yếu trong khử muối, phân đoạn tinh chế, làm đặc dung dịch loãng và xác định trọng lượng phân tử. Trong sắc ký rây phân tử, kích thước phân tử có mối quan hệ chặt chẽ với thời gian lưu, có thể sử dụng thời gian lưu của phân tử đã biết trước kích thước để tính hệ số phân bố và ước lượng kích thước phân tử cần kiểm tra, khẳng định phân tử này có nguyên vẹn không. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm thẩm định quy trình xác định hệ số phân bố Kd của Meninges conjugate trong vắc xin Menatra và ước lượng độ không đảm bảo đo trên mẫu thử. Phương pháp sử dụng trong nghiên cứu là phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Kết quả thẩm định về tính thích hợp của hệ thống, tính chính xác (độ lặp lại và độ tái lặp trung gian), độ mạnh, độ đặc hiệu đạt theo tiêu chuẩn ICH (Hội đồng hài hoà quốc tế), WHO (Tổ chức Y tế thế giới). Độ không đảm bảo đo mở rộng trên mẫu menactra là 0,0128. Thử nghiệm có giá trị và phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm của Khoa. Độ không đảm bảo đo của mẫu thử phù hợp với kết quả Kd của meninges conjugate trong mẫu.