Thẩm định quy trình công hiệu vắc xin viêm gan a bằng phương pháp in vivo trên dòng chuột nmri

Thẩm định quy trình phân tích là một trong những bước quan trọng đánh giá sự phù hợp, tính ổn định và các sai số của từng phòng thí nghiệm để đảm bảo độ tin cậy cho kết quả thử nghiệm. Viêm gan A là một trong các vắc xin đánh giá công hiệu theo cả 2 phương pháp in vivo và in vitro. Trong nghiên cứu này chúng tôi tập trung báo cáo các kết quả thẩm định quy trình công hiệu vắc xin viêm gan A (Havax) in vivo trên dòng chuột NMRI, sử dụng bộ kít chuẩn đoán ELISA HAV Ab (Dia.Pro, Italy), code: 1120. Công hiệu in vivo của vắc xin viêm gan A là quy trình chuẩn đã có trong dược điển nên được thẩm định 1 phần, tiêu chí thẩm định sử dụng là độ chính xác trung gian: Thử nghiệm được bố trí 6 lần trong 6 ngày khác nhau bởi cùng 1 nhóm thực hiện, trong cùng điều kiện trang thiết bị, hóa chất, nguyên vật liệu. Tiêu chuẩn chấp thuận: Từng lần thử nghiệm đều đạt yêu cầu & có giá trị; %CV của 6 lần thử nghiệm <50% và công hiệu tương quan (p=95%) của mẫu thử không nhỏ hơn 1 so với vắc xin mẫu chuẩn. Kết quả thử nghiệm thỏa mãn tất các tiêu chí của độ chính xác trung gian đưa ra với % CV là 14,09%.