Tolérance et qualité de vie de l’apalutamide + surveillance active versus surveillance active seule dans les cancers de prostate de risque faible ou intermédiaire

La surveillance active est le traitement standard des cancers de la prostate à faible risque. Cependant, 40 à 50 % des patients vont finalement évoluer et nécessiter un traitement curatif. L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’apalutamide peut réduire la proportion de patients ayant un traitement curatif dans les 3 ans. Nous présentons les données de tolérance et de qualité de vie à 1 an. Il s’agit d’un essai de phase II mutlicentrique incluant des patients pris en charge pour un cancer de la prostate de risque faible ou intermédiaire. Les patients ont été randomisés entre un traitement par apalutamide (240 mg/jour) pendant 6 mois associé à une surveillance active (SA) versus SA seule. Dans le cadre du protocole de SA, les patients avaient des biopsies de réévaluation annuelles pendant 3 ans. Les effets secondaires ont été évalués tous les mois pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois. La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-12 à l’inclusion, à 6 mois et à 1 an. Quatre-vingt onze patients ont été randomisés. L’âge médian était de 64 ans [47–76], le PSA médian était de 5,9 ng/ml [1,5–21,5] ; 86 % des tumeurs étaient T1c et 96 % ISUP 1. Un total de 94 % des patients ont terminé les 6 mois de traitement, avec une réduction de dose nécessaire dans 16,7 % des cas. La fréquence des effets secondaires était de 81 % dans le bras apalutamide (versus 35 %) pour les grades 1/2, et de 19 % (versus 12,5 %) pour les grades 3. Les effets secondaires les plus fréquemment reportés étaient la dysfonction érectile (29 % versus 7,5 %) et la gynécomastie (60 %). Il n’y avait pas d’impact significatif sur la qualité de vie physique et mentale à 6 mois et 1 an. À 1 an, le taux de testostéronémie médian était de 4,86 ug/l versus 4,7 initialement. Il s’agit de la première étude prospective randomisée évaluant l’apalutamide dans le contexte de la surveillance active. Nous n’avons pas observé de nouveau signal concernant la tolérance de la molécule, et notamment pas de chute ni de fracture. Malgré un maintien de la qualité de vie, les effets secondaires sont néanmoins importants chez ces patients candidats à une surveillance active.