狂犬疫苗糖蛋白ELISA定量分析方法的建立及验证
Chinese Journal of Virology（2022）
Abstract
为狂犬疫苗生产质量控制建立简便、高效、精准的糖蛋白体外效力分析方法,研制适用于狂犬疫苗生产质量控制的狂犬病毒糖蛋白酶联免疫吸附(ELISA)定量分析试剂.采用双抗体夹心法建立狂犬病毒糖蛋白ELISA定量分析体系,优化反应各项参数后考核试剂性能.线性范围为1～180 mIU/mL,灵敏度为0.4497 mIU/mL,分析内变异系数为5.8％～8.2％,分析间变异系数为7.2％～14.4％.用自制试剂与National Institutes of Health (NIH)动物法平行检测10份疫苗相关样品,两种方法测定结果的相对系数r2为0.8943,相关性良好.自制ELISA试剂各项性能指标良好,且与NIH动物法检测结果相关性良好,有望推广用于狂犬疫苗生产质量控制.
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