Az ionkromatográfia alkalmazhatóságának lehetőségei a gyógyszeranalitikában

Scientia et securitas(2023)

引用 0|浏览0
暂无评分
摘要
Összefoglalás. Gyógyszermolekulák kémiai szintézissel történő előállítása során előfordulhat, hogy a szintézisút toxikus vegyületeket tartalmaz, vagy szintézis során képződik toxikus melléktermék. Ezeket az anyagokat alacsony koncentrációszinten kell kizárni a gyártott végtermékben, hogy az adott hatóanyag törzskönyvezése sikeres legyen. Így a genotoxikus (megváltoztatja a DNS által tárolt genetikai információt), rákkeltő szennyezők analitikai kontrollja folyamatos kihívás elé állítja az analitikusokat. Erre a vizsgálatra a legelterjedtebb módszer a nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia. Ennek egyik speciális változata, a nagyhatékonyságú ionkromatográfia alkalmas a kis méretű ionos vagy ionizálható molekulák, pl. szervetlen anionok és kationok, szerves savak, aminok, valamint hidrolizálható vegyületek vizsgálatára. A kéziratban bemutatásra kerül a nagyhatékonyságú ionkromatográfiás technika, valamint annak gyógyszeranalitikai alkalmazása. Summary. In the production of drug molecules, the synthesis pathway may contain toxic compounds, or a toxic by-product may be formed during synthesis. These substances must be excluded at low concentration levels in the final manufactured product in order for the registration of the active substance to be successful. The drug analytics task to quantify these contaminations. This part of the pharmaceutical industry involves a wide spectrum of analytical techniques, which together complement each other to give a complete picture of the product being manufactured. Measurement techniques range from titration to large instrumentation (mass spectrometry, nuclear magnetic resonance spectrometry). Chromatography is one of the most widely used techniques. Lots of pollutant which must have quantified, have polar properties and its may present a risk for patients. The analytical control of genotoxic (altering the genetic information stored in DNA), carcinogenic contaminants is a constant challenge for analysts. Organic acids, amines, acid chlorides which are easily ionizable, hydrolysable are difficult to analyze at low concentration limits by the means of gas chromatography or high performance liquid chromatography. For the analysis of such contaminants, the high performance ion exchange chromatography method is a possible solution. In drug analytics, the ion chromatography techniques (ion exchange, ion exclusion, ion pair, ligand exchange) are not as widely used as the other liquid chromatography methods. In addition to inorganic anions and cations, ion chromatography is a suitable chromatographic method for the analysis of organic acids, amines, and hydrolysable compounds. In case of amines, this technique has better peak symmetry and theoretical plate height than gas chromatography. However, additional acidic API may cause the disappearance of these peaks. With this instrument, not only impurities can be tested, but also the counter ions of basic drug substances can be easily measured to verify the molecular composition of the active pharmaceutical ingredient. The manuscript describes the applications of ion exchange chromatography through some examples from pharmaceutical industry. In some cases, the methods have been validated according to international guidelines to demonstrate the applicability of high-performance ion exchange chromatography for the analysis of ionizable organic/inorganic compounds in pharmaceutical production.
更多
查看译文
AI 理解论文
溯源树
样例
生成溯源树,研究论文发展脉络
Chat Paper
正在生成论文摘要