Клиническая эффективность умифеновира при гриппе и ОРВИ (исследование АРБИТР)

Наряду с вакцинацией как основной стратегии борьбы против гриппа, Всемирная организация здравоохранения рекомендует применение противовирусных препаратов, одним из которых является умифеновир. Цель исследования - получение дополнительных сведений о клинической эффективности и безопасности противовирусного препарата Арбидол® (МНН: умифеновир). Материалы и методы. Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование АРБИТР [A Study of Arbidol (Umifenovir) for Treatment and Prophylaxis of Influenza and Common Cold (ARBITR)] IV фазы проведено с ноября 2011 по апрель 2016 г. на базе 15 исследовательских центров, ведущих амбулаторный прием пациентов в различных регионах Российской Федерации. В общей сложности в исследовании приняли участие 359 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом грипп или острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), у которых от начала заболевания прошло не более 36 ч. Пациентов рандомизировали в две группы: группа пациентов (группа терапии), получавших умифеновир 200 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней (n=181), и группа пациентов, получавших плацебо 4 раза в сутки в течение 5 дней (n=178). Первичными (основными) конечными точками исследования приняты общая продолжительность заболевания гриппом/ОРВИ, продолжительность и выраженность основных симптомов гриппа/ОРВИ. В качестве вторичной конечной точки была оценена частота развития осложнений при гриппе/ОРВИ. Безопасность оценивалась путем анализа нежелательных явлений, оценки жизненно важных симптомов, исследования физического состояния пациентов и общеклинических лабораторных показателей. Результаты. В группе пациентов, получавших умифеновир, количество случаев полного выздоровления уже на 4-й день от начала заболевания достоверно отличалось от числа подобных случаев в группе плацебо. Количество случаев полного выздоровления через 96 ч составило 54,1% (98 из 181) и 43,3% (77 из 178) соответственно (p<0,05), а через 108 ч - 64,6% (117 из 181) и 55,1% (98 из 178) соответственно (p<0,05). В группе терапии умифеновиром продолжительность интоксикационного синдрома была достоверно ниже, чем в группе плацебо, и составила 77,76 и 88,91 ч соответственно (p=0,013). Продолжительность всех изучаемых симптомов, обусловливающих интоксикационный синдром, также была ниже в группе, получавшей умифеновир. Так, в группе терапии и группе плацебо данные показатели составили соответственно: длительность лихорадки - 67,96 и 75,32 ч (p=0,037), боль в мышцах - 52,23 и 59,08 ч (p=0,023), головная боль - 52,78 и 63,28 ч (p=0,013), слабость - 76,90 и 88,89 ч (p=0,008). Частота развития осложнений в группе терапии умифеновиром составила 3,8%, в группе плацебо - 5,62%. В группе плацебо отмечено увеличение случаев развития острого трахеобронхита (p<0,02). На протяжении всего исследования умифеновир и плацебо переносились пациентами удовлетворительно, что свидетельствует о благоприятном профиле безопасности. Всего зарегистрировано 42 случая нежелательных явлений у 11 пациентов в группе терапии и у 18 пациентов в группе плацебо, которые не были связаны ни с действием исследуемого препарата, ни с плацебо, а носили случайный характер. Заключение. Результаты исследования указывают на безопасность умифеновира и подтверждают его эффективность по сравнению с плацебо в терапии гриппа и других ОРВИ у взрослых пациентов. Установлено, что противовирусный эффект наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения всех симптомов болезни и снижением тяжести проявлений заболевания.