Analyse de la tolérance du baricitinib chez les patients adultes atteints de pelade sévère issus de 2 essais cliniques randomisés sur une période d’exposition médiane de 1,6 années et maximale de 3,6 années

L’objectif est de présenter les données de tolérance groupées pour le baricitinib chez les patients atteints de pelade (Alopecia Areata) sévère issus de deux essais cliniques [1], BRAVE-AA1 (NCT03570749; phase 2/3) et BRAVE-AA2 (NCT03899259; phase 3), incluant des périodes d’extension à long terme. Les données présentées concernent des patients compris dans l’ensemble de données BARI-toute-dose (semaine 0 jusqu’à la collecte des données), qui regroupe tous les patients traités par baricitinib (1 mg, 2 mg ou 4 mg) pendant les essais. Les résultats de tolérance incluent les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), les événements indésirables d’intérêt particulier et les changements anormaux dans les analyses de laboratoire. Les proportions de patients concernés par des événements et les taux d’incidence (TI) ont été calculés. Les données ont été collectées jusqu’au 24 mai 2022 pour BRAVE-AA1 et jusqu’au 10 mai 2022 pour BRAVE-AA2. Les données ont été collectées pour 1 303 patients qui ont reçu ≥ 1 dose de baricitinib, ce qui correspond à 2 218 patients-années d’exposition (médiane : 591 jours). La majorité (93,2%) des EIAT dans l’ensemble BARI-toute-dose étaient d’intensité légère à modérée. Les taux d’incidence des EIG (TI = 2,9) et des arrêts de traitement liés aux événements indésirables (TI = 1,9) étaient faibles. Dans l’ensemble BARI-toute-dose, le TI des infections graves était faible (n = 16, TI = 0,7), et les infections graves les plus courantes étaient des infections COVID-19 (TI = 0,1) et des pneumonies COVID-19 (TI = 0,2). Il y a eu 1 infection opportuniste (zona multidermatomes) (TI < 0,05), 44 cas de zona (TI = 2,0), 1 ECM approuvé par un comité externe (infarctus du myocarde) (TI < 0,05; baricitinib 2 mg), 2 embolies pulmonaires (TI = 0,1; baricitinib 2 mg), 4 tumeurs malignes autres qu’un cancer cutané non mélanomateux (TI = 0,2; n = 2 baricitinib 2 mg et 4 mg) et 1 perforation gastrointestinale (TI < 0,05; baricitinib 4 mg). Aucun décès n’a été signalé. Cette analyse groupée de la tolérance chez des patients atteints de pelade sévère est cohérente avec les données précédemment présentées provenant du programme d’essai clinique portant sur le traitement de la pelade par le baricitinib.