Le némolizumab en monothérapie améliore le prurit, les lésions cutanées et les troubles du sommeil chez les patients atteints de prurigo nodulaire : résultats d’un essai de phase 3 (OLYMPIA 2)

Le prurigo nodulaire (PN) est une maladie cutanée neuro-immune chronique, invalidante et extrêmement prurigineuse. Le némolizumab, le premier antagoniste spécifique du récepteur alpha de l’interleukine-31, inhibe les principales voies physiopathologiques du PN. OLYMPIA 2 (NCT04501679) était une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, menée auprès d’adultes atteints de PN présentant ≥ 20 nodules, un score à l’évaluation globale de l’investigateur (IGA) ≥ 3 (0 à 4) et un score à l’échelle d’évaluation numérique du prurit (PP-NRS) ≥ 7,0 (0 à 10). Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir du némolizumab (n = 183) ou un placebo (n = 91). Après une dose initiale de 60 mg administrée par voie sous-cutanée, les patients ont reçu 30 mg ou 60 mg (en fonction du poids de référence) toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. Les critères d’évaluation principaux étaient la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points du score PP-NRS et du score IGA (score de 0 ou 1 et réduction ≥ 2 grades par rapport à la référence) à la semaine (S) 16. Les principaux critères d’évaluation secondaires étaient la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points du score PP-NRS à la S 4 et de l’échelle d’évaluation numérique des troubles du sommeil (SD-NRS, 0 à 10) aux S 4 et S 16. Les critères de tolérance évalués étaient la fréquence et la gravité des EI, y compris les EI reliés au traitement, les EI d’intérêt et les EI graves. Tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés ont été satisfaits (p < 0,0001). Par rapport aux patients traités par placebo, une proportion significativement plus importante de patients traités par némolizumab a obtenu une amélioration ≥ 4 points par rapport à l’entrée dans l’étude du score PP-NRS (56,3 % contre 20,9 %) et un score IGA à 0 ou 1 (37,7 % contre 11,0 %) à la S 16, une amélioration ≥ 4 points du score PP-NRS (41,0 % contre 7,7 %) à la S 4 et du score SD-NRS à la S 4 (37,2 % contre 9,9 %) et à la S 16 (51,9 % contre 20,9 %). La fréquence des événements indésirables apparus sous traitement était de 61,2 % (némolizumab) et de 52,7 % (placebo). Il y a eu plus de céphalées dans le groupe némolizumab que dans le groupe placebo. Le prurigo nodulaire est une affection chronique extrêmement prurigineuse qui affecte la qualité de vie des patients. Les connaissances récentes montrent le rôle de l’IL-31 dans la genèse du prurit et l’intérêt de l’inhibition de son action. Le némolizumab, évalué dans cette étude de phase III, améliore significativement le prurit et les troubles du sommeil ce qui représente un nouvel espoir pour les patients. Le némolizumab en monothérapie a démontré son efficacité sur les lésions de prurigo, sur le prurit et les troubles de sommeil par rapport au placebo chez les patients atteints de PN modéré à sévère. Le profil de sécurité d’emploi était favorable.