罗浮山风湿膏药治疗类风湿关节炎腕关节炎的多中心随机双盲对照临床研究

目的 评价罗浮山风湿膏药治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)腕关节炎的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、区组随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法,收集8家医院RA合并腕关节腱鞘炎和(或)滑膜炎患者180例,按照1:1比例区组随机法分为罗浮山组90例、对照组90例.两组均给予改善病情抗风湿药物(DMARDs)等基础治疗,罗浮山组予罗浮山风湿膏药,对照组予罗浮山风湿膏药模拟剂,核心试验疗程4周,继而于其中3家医院进行扩展试验(受试者自愿选择继续接受罗浮山风湿膏药治疗4周).于治疗前和治疗4、8周后进行评价,腕关节局部症状评价包括疼痛视觉模拟评分(VAS)、腕关节肿胀程度、晨僵持续时间,双腕关节半定量超声评价包括腱鞘炎、滑膜炎、滑膜增生,疾病整体评价包括28处关节活动度评估(DAS28)-C反应蛋白(CRP)评分、健康评定问卷残疾指数(HAQ-DI)、中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数(CPRI-RA)、炎性指标红细胞沉降率(ESR)水平,记录试验期间皮肤刺激性评价及不良事件发生情况.有效性评价采用符合方案数据集(PPS)、安全性指标以安全性分析数据集(SS)进行分析.结果 在DMARDs等常规用药基础上联合罗浮山风湿膏药治疗4周可改善RA患者VAS评分(P<0.05)、肿胀程度(P<0.05)、晨僵持续时间(P<0.05),超声下腕关节腱鞘炎(P<0.05)、滑膜炎(P<0.05),DAS28-CRP(P<0.05)、HAQ-DI(P<0.05)及CPRI-RA(P<0.05),但与对照组的差异无统计学意义(P>0.05).治疗8周后,罗浮山组降低VAS评分优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);可改善超声下腕关节滑膜增生(P<0.05)及ESR水平(P<0.05),但与对照组的差异无统计学意义(P>0.05);两组皮肤刺激性及不良事件发生率的差异无统计学意义(P>0.05).结论 罗浮山风湿膏药治疗RA腕关节炎,止痛效果确切,对超声影像学评价、关节肿胀程度及ESR的改善有优效趋势,安全性高,具有临床长期使用价值.