A N on-inferiority Randomized Controlled Trial of Topical Bisaitong(鼻塞通)in Treatment of Moderate to Severe Allergic Rhinitis

目的 评价鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎(AR)的有效性与安全性.方法 采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计,将纳入的108例中重度AR患者随机分为鼻塞通组和糠酸莫米松组各54例.鼻塞通组予鼻塞通溶液涂抹鼻腔治疗(每日2次),糠酸莫米松组予鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂(每侧鼻孔100μg,每日1次),均连续治疗4周.治疗结束后4周进行随访.比较两组患者入组时、治疗2周、治疗4周及随访时的鼻结膜炎生存质量量表(RQLQ)总均分,鼻眼症状总体(RTSS)评分,喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度视觉模拟(VAS)评分以及AR发作天数;比较入组时、治疗4周后外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数及其百分比(EOS％)、血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP),血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂过敏原特异性IgE(sIgE)水平;计算超量用药率并进行安全性评价.所有疗效指标均进行全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)分析.结果 FAS和PPS分析结果均显示,治疗2周、治疗4周及随访时分别与入组时比较,两组患者的RQLQ总均分差值的95％可信区间下限均大于-0.6,提示鼻塞通组非劣效于糠酸莫米松组;两组在各时间点的RTSS评分,喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度VAS评分以及AR发作天数,组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05),但两组各指标随时间变化差异均有统计学意义(P＜0.01);两组入组时与治疗4周后EOS计数、EOS％、ECP水平及血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂sIgE水平,超量用药率,组间比较差异均无统计学意义(P＞O.05).鼻塞通组发生8例(15.10％)不良事件,糠酸莫米松组发生5例(9.30％)不良事件,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 鼻塞通溶液外用治疗中重度AR疗效非劣效于糠酸莫米松鼻喷雾剂,可以有效缓解AR临床症状,减少AR发作天数,提高患者生存质量,且安全性较好.