戊型肝炎疫苗效力国家参考品的制备

目的 制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制.方法 选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标定和适用性研究.结果 选择5％海藻糖+2％右旋糖酐作为冻干保护剂制备候选参考品.候选参考品的分装精度为0.7％;抗原含量均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为9.0％;铝含量均匀性CV为4.0％.水分含量为1.7％.候选参考品具有较好的加速稳定性和复溶稳定性.协作标定共获得18个有效数据,结果显示候选参考品半数有效量(median effective dose,ED50)均值为0.15 μg(95％置信区间为0.12～0.18 μg),实验室内CV为30.8％～64.2％,实验室间CV为32.6％.2家实验室自行研制的戊肝疫苗与候选参考品均表现出良好的剂量效应关系,阳转率均随疫苗抗原含量减少而降低,曲线变化趋势相近.结论 首次制备了戊肝疫苗效力国家参考品(300031-201801),用于戊肝疫苗效力ED50检测质量控制.