我国医疗器械注册自检工作推进与思考
China Pharmaceuticals（2023）
Abstract
目的 为促进《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)的理解和助推医疗器械注册自检工作提供参考.方法 以"医疗器械""注册管理""注册检验""注册自检"为关键词,检索中国知网和万方数据库自建库起至 2023 年 5 月的相关文献,通过对相关文献的考证分析,结合《规定》起草过程中行业内反馈的诸多意见,总结我国医疗器械注册检验制度演变、注册自检工作基本要求和注册自检工作对行业的影响.结果 与结论《规定》是为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求而制定的.《规定》的实施必将推动我国医疗器械产业创新高质量发展,是我国医疗器械注册管理的重大调整.
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medical device,registration management,registration test system,self-test
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