Bericht zum Workshop „Environmental Impact: eine neue Dimension in der Bewertung medizinischer Technologien? Ein Workshop mit Fokus auf Medizinprodukte“, EbM-Kongress in Potsdam 23.3.2023

Das übergeordnete Ziel des Workshops war es, der Frage nachzugehen, wie Umweltaspekte in die Bewertung medizinischer Technologien einbezogen werden können. Daran schließt sich die Frage an, ob es sich um eine neue Dimension der Technologiebewertung handelt, vergleichbar zu ethischen oder juristischen Aspekten, und wenn ja, wie diese dann zu gewichten wäre. Eine übergeordnete These kann dahingehend formuliert werden, dass die bisher in HTA übliche Sichtweise eines Lebenszyklus, der in der Regel beim Marktzutritt startet, erweitert werden muss, und künftig auch den Produktionsprozess inklusive Lieferketten einschließen dürfte. Der Anteil des Gesundheitswesens (in Industrienationen) am gesamten CO2-Ausstoß wird auf 4-6% geschätzt. Für den englischen NHS haben Tennison et al. [[1]Tennison I. Roschnik S. Ashby B. et al.Health care's response to climate change: a carbon footprint assessment of the NHS in England.Lancet Planet Health. 2021; 5: e84-e92Abstract Full Text Full Text PDF PubMed Scopus (199) Google Scholar] die Herkunft der Emissionen aufgeschlüsselt und kamen zu dem Ergebnis, dass fast 2/3 der Emissionen auf Lieferketten zurückzuführen sind, der Rest auf Leistungserbringung und Transport. 32% der Emissionen im Rahmen der Lieferketten entfielen auf Arzneimittel und Chemikalien und 19% auf Medizinprodukte. Die Bedeutung der Betrachtung von Produktion und Anwendung verdeutlicht auch eine Analyse für verschiedene abdominale Bildgebungsverfahren von Martin et al. Es zeigt sich, dass etwa ein Computertomograph je Untersuchung während der Produktion 4 kg CO2, und in der Anwendung 2,6 kg CO2 erzeugt. Eine Untersuchung mittels Kernspintomographie ist während der Produktion für 6,1 kg und in der Anwendung für 13,7 kg CO2 verantwortlich [[2]Martin M. Mohnke A. Lewis G.M. Dunnick N.R. Keoleian G. Maturen K.E. Environmental impacts of abdominal imaging: a pilot investigation.J Am Coll Radiol. 2018; 15: 1385-1393Abstract Full Text Full Text PDF PubMed Scopus (24) Google Scholar]. Medizinprodukte in den Fokus zu rücken ist für eine Betrachtung im deutschen Kontext naheliegend, weil Deutschland weltweit die zweitgrößte MedTech-Branche aufweist und daher der Import und Export eine große Rolle spielt. Zudem werden Medizinprodukte universell im Gesundheitswesen eingesetzt. Lieferketten sind relevant, weil bei vielen Medizinprodukten ein großer Anteil der Emissionen bzw. der Umwelteffekte im Rahmen von Produktion und Transport anfällt. Mit dem Inkrafttreten des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes im Januar 2023 hat die Bedeutung noch zugenommen. Neben Treibhausgasemissionen gehören Luftverschmutzung mit Feinstaub, Belastung der Umwelt mit Chemikalien, Produktion und Entsorgung von Abfall sowie Wasserverbrauch zum ökologischen Fußabdruck. Im Rahmen des Workshops wurden zunächst drei Impulsreferate gehalten. Dimitra Panteli (European Observatory on Health Systems and Policies) ging zunächst anhand von verschiedenen Beispielen der Frage nach, ob es einen aktuellen Standard bei der Berücksichtigung von Umweltaspekten in HTA gibt. Anhand eines aktuellen Scoping Reviews beispielsweise konnten nur 3 einschlägige Untersuchungen identifiziert werden, die sich mit der Integration der monetarisierten CO2-Emissionen in ökonomische Evaluationen beschäftigen, allerdings mit 3 unterschiedlichen Ansätzen [[3]Guirado-Fuentes C. Abt-Sacks A. Trujillo-Martín M.M. et al.Main challenges of incorporating environmental impacts in the economic evaluation of health technology assessment: a scoping review.Int J Environ Res Public Health. 2023; 20: 4949Crossref PubMed Scopus (1) Google Scholar]. Für die meisten der anderen Umweltaspekte (bspw. Luftverschmutzung mit Feinstaub, Wasserverbrauch, Abfall) wurden bisher keine standardisierten validierten Ansätze entwickelt. Insgesamt ist diese Frage also zu verneinen. Zur Einbeziehung von Umweltaspekten gibt es dementsprechend standardisierte Messwerte vor allem für Treibhausgasemissionen (z.B. GHG Protocol Product Life Cycle Accounting and Reporting Standard oder die ISO-Norm 14067). Die praktische Berücksichtigung kann auf verschiedenen Wegen erfolgen:•HTA-Institutionen veröffentlichen Informationen zu den Konsequenzen von bewerteten Technologien für die Umwelt („information conduit“);•HTA-Institutionen schließen Umweltfaktoren in die Analyse mit ein, und zwarointegriert (z.B. im Rahmen einer Kosten-Effektivitätsanalyse; würde neue/adaptierte analytische Ansätze erfordern), oderoparallel (relevante Informationen werden aufbereitet und im Zusammenhang mit etablierten Dimensionen berücksichtigt; würde standardisierte Ansätze zur Messung/Berücksichtigung erfordern);•HTA-Institutionen bewerten auch Technologien mit Umwelteinfluss aber ohne direkten Einfluss auf Patientenendpunkte. Der methodisch umfassendste Ansatz ist das life-cycle assessment (p-LCA) entweder als environmentally extended input-output-Analyse (EIO) oder als prozessbasierte LCA. Die EIO basiert auf den wirtschaftlichen In- und Output-Tabellen, die von allen großen Volkswirtschaften erstellt werden, um die Geldströme zwischen den Wirtschaftsbranchen (z.B. Förderung von Öl und Gas, Arzneimittel oder Gesundheitsdienstleistungen) zu verfolgen. Damit werden aber nur Durchschnittswerte für ganze Branchen abgebildet, so dass eine mikroökonomische Betrachtung auf Ebene einzelner Technologien nicht möglich ist. Die p-LCA quantifiziert die CO2-Emissionen einer funktionalen Einheit anhand einer Reihe miteinander verbundener Prozesse. Ein Prozess wird beschrieben als der gesamte Material- und Energieeinsatz, und die damit verbundenen Umweltemissionen für eine einzelne Tätigkeit in hoher Auflösung [[4]McAlister S. Morton R.L. Barratt A. Incorporating carbon into health care: adding carbon emissions to health technology assessments.Lancet Planet Health. 2022; 6: e993-e999Abstract Full Text Full Text PDF PubMed Scopus (6) Google Scholar]. Es stellt sich die Frage, für welche Technologien der zusätzliche Aufwand der Bewertung der ökologischen Dimension betrieben werden sollte. Wenn nicht grundsätzlich für alle Technologien, dann vielleicht immer im Zusammenhang mit (ökonomischen) Analysen, sofern die Effektivität konkurrierender Technologien vergleichbar ausfällt? Woher sollten dann die Daten stammen. Sind Hersteller hier in die Pflicht zu nehmen, wird es zukünftig einschlägige LCA-Datenbanken geben? Was wären ungewollte Konsequenzen (Potential zur Manipulation, Aufwand)? Die wichtigsten nächsten Schritte umfassen die Entwicklung von standardisierten Mess-und Analysemethoden, die Entwicklung von Datenbank(en) mit zugänglichen Daten zum Klimaabdruck von Technologien bzw. einzelnen Komponenten und das Scoping für die Entdeckung von Hotspot-Technologien, d.h. von Technologien mit besonderer Umweltrelevanz. Dabei wird es erforderlich sein, Ansätze zur Priorisierung der Bewertung von Technologien mit besonderer Relevanz von Umweltfaktoren zu erproben. Wie Umweltfaktoren gewichtet werden, wenn andere Domänen vergleichbar relevant sind ist ebenfalls ungeklärt. Im Sinne einer breiteren Umweltperspektive sollten proaktiv Aktivitäten zur Berücksichtigung von Umweltkonsequenzen befördert werden. Anne Spranger (Leiterin BVMed-Institut) beleuchtete die Thematik aus der Perspektive der Medizinprodukteindustrie in Deutschland. Eingangs verwies sie auf die aktuelle (europäische und nationale) Gesetzgebung mit Bezug zu Umweltaspekten, die derzeit rund 80 Initiativen umfasst, von denen wiederum rund 40 für die MedTech-Branche relevant sind. Eine wichtige Initiative sind die Sustainable Development Goals der Vereinten Nationen von 2015, außerdem der European Green Deal von 2019 und die im aktuellen Koalitionsvertrag von 2021 vereinbarten Vorhaben. Die Gesetze und Vorschriften lassen sich grob den Produktentwicklungsschritten zuordnen:•die REACH-Verordnung dem Produktdesign,•das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz der Phase der Produktion und Distribution oder die•Abfallverbringungsverordnung der Anwendung und Entsorgung von Produkten. Besonders im Fokus steht derzeit der europäische Circular Economy Action Plan (CEAP) als wichtiger Bestandteil des European Green Deal. Hierzu gehört auch die Richtlinie über die Sorgfaltspflichten von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit (EU) 2019/1937 (englisch Corporate Sustainability Due Diligence, CSDD), ein europäisches Lieferkettengesetz, das allerdings noch nicht in Kraft ist. In diesem Zusammenhang hat das BVMed-Institut die SEE-Impact-Studie in Auftrag gegeben [[8]Gerlach et al. SEE-lmpact-Study der deutschen MedTech-Branche. 2022. Verfügbar unter: www.bvmed.de/branchenstudien.Google Scholar]. Die Studie untersuchte den ökologischen Fußabdruck der deutschen MedTech-Industrie für die Umweltindikatoren Treibhausgasemissionen, Luftverschmutzung, Abfall und Wasserverbrauch für das Referenzjahr 2020. Außerdem wurden die sozialen Indikatoren Arbeitserkrankungen, Arbeitsunfälle und Risiko für Kinderarbeit ausgewertet. Methodisch wurde die Input-Output-Analyse anhand amtlicher Statistiken verwendet (s.o.). Bei Betrachtung der globalen Lieferketten zeigt sich, dass der größte Anteil von Treibhausgasemissionen (61,8%, mit Schwerpunkt China), Luftverschmutzung mit Feinstaub (86%, Schwerpunkt ebenfalls China), Abfall (82%, Schwerpunkt China) und Wasserverbrauch (87%, Schwerpunkt erneut China) außerhalb von Deutschland entsteht. Es gibt eine Reihe von Herausforderungen in der Erfassung und Bewertung von klimarelevanten Aspekten für die MedTech-Branche:•Aufgrund der methodischen Vorgehensweise lassen sich für spezifische Bereiche bzw. bestimmte Medizinprodukte keine Aussagen ableiten.•Zudem erschweren unterschiedliche Begriffsdefinitionen eine vergleichende Analyse.•In den Mitgliedsunternehmen des BVMed ist bisher nur wenig Personal und Expertise für die komplexen Dokumentationspflichten im Rahmen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes vorhanden.•Bisher bestehen vor allem negative Anreize für die Weiterentwicklung von Produkten (zum Beispiel Verbote oder Nichtverfügbarkeit von Grundstoffen) dazu kommt eine immer größer werdende Bedeutung von Einkaufsgesellschaften und deren Produktratings. Katharina Wabnitz (Centre for Planetary Health Policy, Berlin) führte aus, wie Umweltaspekte in der Regulierung und Nutzenbewertung von Medizinprodukten in Deutschland gestärkt werden könnten. Hierzu führte sie zunächst in den Begriff planetare Gesundheit ein. Darunter versteht man einen Zustand, in dem politische, soziale und ökonomische Systeme allen Menschen ein Leben in Gesundheit, Würde und Sicherheit ermöglichen, während ökologische Belastungsgrenzen durch menschliche Aktivitäten nicht mehr überschritten werden - also eine Zukunftsvision. Der wissenschaftliche Beirat Globale Umweltveränderungen der Bundesregierung hat hierzu 3 Thesen aufgestellt [[9]Wissenschaftlicher Beirat der Bundesregierung Globale Umweltveränderungen (WBGU). Planetare Gesundheit: Worüber wir jetzt reden müssen. Berlin 2021. Factsheet, 4 S.Google Scholar]:1.Unsere Lebensweise macht krank und zerstört den Planeten.2.Gesunde Menschen gibt es nur auf einem gesunden Planeten.3.Wir müssen eine zivilisatorische Wende für planetare Gesundheit einleiten. Bezogen auf Medizinprodukte gibt es, abgesehen von der bereits erwähnten REACH-Verordnung (EU 1907/2006), die eine Registrierungspflicht für verwendete Stoffe vorsieht, keine Umweltprüfung. Eine (künftige) Stellschraube könnte sein, Life-Cycle-Assessments (LCA) in der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie vorzusehen. Auch das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz greift zu kurz, da es Umwelt unzureichend als eigenständiges Schutzgut abbildet, sich nicht auf die gesamte Wertschöpfungskette bezieht, keine zivil- oder strafrechtliche Haftungsregelung enthält und nicht alle Unternehmen betrifft. Die MedTech-Branche ist hiervon außerdem eher mittelbar betroffen. Eine mögliche Stellschraube könnte eine Verschärfung der Regeln für Hochrisiko-Medizinprodukte sein. Für den Bereich Verpackungsmüll gibt es mehrere EU-Richtlinien (94/62/EG und 2018/852 über die Reduzierung von Verpackungsmüll, 2012/19/EU über schädliche Auswirkungen der Entstehung und Bewirtschaftung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten) sowie eine entsprechende Vereinbarung im Koalitionsvertrag von 2021 zu Einwegkunststoffprodukten. Bei diesem Thema ist ein potentieller Zielkonflikt zwischen den Anforderungen an Hygiene / Sterilität einerseits und dem Ziel der Reduktion von Verpackungsmüll andererseits zu beachten. Stellschrauben wären hier bspw. recyclebare Materialien und Auflagen bzgl. der bevorzugten Wiederaufbereitung von Produkten. Ab dem 1.1.2025 ist eine Nachhaltigkeitsberichterstattung nach EU-Richtlinie 2022/2464 vorgesehen. Inhalte sind die stärkere Quantifizierung der Berichtsinhalte, die Darstellung der Auswirkungen des eigenen Geschäftsbetriebs auf Menschen und Umwelt und die Auswirkungen von Nachhaltigkeitsaspekten auf das Unternehmen. Nachteile sind der bürokratische Aufwand für die Unternehmen, zudem sind kleinere Unternehmen zunächst von der Berichtspflicht ausgenommen. Bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten können durch Anwendung eines Evidence-to-Decision-Frameworks, wie dem WHO-INTEGRATE framework [[5]Rehfuess E.A. Stratil J.M. Scheel I.B. et al.The WHO-INTEGRATE evidence to decision framework version 1.0: integrating WHO norms and values and a complexity perspective.BMJ Global Health. 2019; 4e000844Crossref Google Scholar], Umweltaspekte systematisch und transparent in die Abwägung einbezogen werden. Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten soll auf Basis eines möglichst systematischen Prozesses erfolgen, in welchen wissenschaftliche Evidenz, die kontext-frei ist (Effektivitätsstudien i.S. der efficacy), Evidenz, die kontext-spezifisch ist (Umsetzbarkeit, Effektivität i.S. von effectiveness) sowie die Expertise und Werte/Präferenzen aller Stakeholder einfließen. Aus diesem Anspruch heraus ergeben sich bestimmte prozedurale Werte, wie ein partizipatives und transparentes Vorgehen. Im 1. Schritt werden Ziel und Bewertungskategorien des Abwägungsprozesses definiert. Der 2. Schritt beinhaltet die Suche und Bewertung von Evidenz für die unterschiedlichen Bewertungskategorien. Im 3. Schritt werden die Ergebnisse der Evidenzsuche zusammengeführt und die eigentliche Abwägung durchgeführt. Für die Integration und Bewertung der Evidenz, die auch die Werte und Präferenzen der beteiligten Stakeholder widerspiegeln soll, gibt es verschiedene Methoden, wie zB multi-criterion decision analysis (MCDA) und Konsensus-Methoden wie den Delphi-Ansatz. Verschiedene Herausforderungen bei der Bewertung von Medizinprodukten unter Einbeziehung von Umwelt- und weiteren Auswirkungen sind:•Verschiedene „Werte-Währungen“ und ihre Gewichtung/Integration (Brücken zwischen verschiedenen Epistemologien und Ontologien),•Spannungsfeld Komplexität versus methodische Abbildbarkeit (Daten-, Studien- und Modellverfügbarkeit),•Umfang der Analyse bezüglich Wirkungsdomänen (z.B. Klima, Biodiversität, Gesundheit), Perspektiven (global, national), Zeithorizont und Lebenszyklus eines Medizinprodukts,•Notwendigkeit diverser Expertise und Interessen in Panels (Umwelt, Recht, Gesundheit, zukünftige Generationen ...). Die Zukunftsvision einer planetar gesunden Welt beinhaltet auch, dass Schaden an Mensch und Umwelt primär vermieden wird und damit die Notwendigkeit medizinischer Versorgung minimiert ist. Dies impliziert eine Reduktion in der Nachfrage, also nach hergestellten und verbrauchten Medizinprodukten und damit des ökologischen Fußabdrucks von Gesundheitsversorgung. Schwerpunkte der Diskussion waren die Verfügbarkeit bzw. Herkunft von Daten für die Umweltbewertung, die Vermeidung von „green washing“, die Gewichtung der einzelnen Bewertungskategorien im Abwägungsprozess sowie Prioritätensetzung. Entscheidend für eine sinnvolle Bewertung von Umweltaspekten im HTA-Prozess ist die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Daten. Ein möglicher Weg wäre, eine (internationale) Datenbank zu entwickeln, die für Produktkategorien Daten enthält, die dann im Rahmen der Analyse verwendet werden können. Gleichermaßen wurde betont, dass bereits genug Wissen, beispielsweise hinsichtlich des Beitrags von Medizinprodukten zum Gesamtfußabdruck des Gesundheitsversorgungssystems, vorhanden ist, um ins Handeln zu kommen. Hinsichtlich der Vermeidung von „green washing“ sind klare Verantwortlichkeiten seitens des Gesetzgebers zu regeln, wobei die Rolle von Einkaufsgemeinschaften hier zu beachten ist. Angesichts der unüberschaubaren Menge an Medizinprodukten, die im Rahmen von Prozeduren eingesetzt werden, ist eine Priorisierung, z.B. nach vermutetem Risiko für hohen ökologischen Fußabdruck, unabdingbar. Wie und durch wen diese erfolgen soll, ist unklar, aber der o.g. Ansatz von Produktkategorien könnte hier einen möglichen Ansatz darstellen. Wie die Gewichtung von Umwelt- und anderen Kriterien im HTA-Prozess erfolgen soll, ist ebenfalls noch unklar. Einerseits kann dies im Rahmen von komplexen Abwägungsprozessen (bspw. unter Anwendung von MDCA-Methoden) erfolgen. Andererseits ist es am Ende des Bewertungsprozesses für eine Einordnung relevant, quasi eine Art Preisschild für ein Produkt zu erstellen, was wohl am ehesten mit einer ökonomischen Bewertung kompatibel ist. Es bestand Einigkeit unter den Teilnehmenden darüber, dass diesen Fragen auch in Deutschland mehr Aufmerksamkeit zuteilwerden muss. Dies impliziert einerseits einen Handlungsauftrag in Richtung Gesetzgeber:innen und andererseits an die Institutionen, die bereits mit der Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln betraut sind, wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Orientierung können die Absichtserklärungen, Forderungen und Strategien von Akteur:innen aus dem Ausland wie zum Beispiel dem National Institute for Care and Excellence (NICE) [[6]Toolan M. Walpole S. Shah K. et al.Environmental impact assessment in health technology assessment: principles, approaches, and challenges.Int J Technol Assess Health Care. 2023; 39: E13Crossref PubMed Scopus (3) Google Scholar] in England oder der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) bieten [[7]Greenwood Dufour B. Weeks L. De Angelis G. et al.How we might further integrate considerations of environmental impact when assessing the value of health technologies.Int J Environ Res Public Health. 2022; 19: 12017Crossref PubMed Scopus (5) Google Scholar]. Die Vortragsfolien sind hier verfügbar: http://health-technology-assessment.de/hta-de-organisiert-workshop-zum-thema-environmental-impact-und-hta-von-medizinprodukten/ Die Autor*innen geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen. Alle Autorinnen und Autoren erfüllen die Anforderung an die Gewährung einer Autorenschaft nach der ICMJE- Leitlinie. Alle Autorinnen und Autoren haben die letzte Version des Artikels gelesen und überarbeitet. Im Folgenden werden die individuellen Beiträge der Autorinnen und Autoren dargestellt: MP hat den ersten Entwurf des Manuskripts geschrieben und nach Review überarbeitet, AS, DP, KW und PK haben im Verlauf zur Überarbeitung des Manuskriptes beigetragen. Alle Autorinnen und Autoren haben ihre Zustimmung zum finalen Entwurf des Manuskriptes gegeben.