小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的多中心临床研究

目的 观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿的有效性及安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组120例,试验组给予小儿风热清合剂及小儿宝泰康颗粒模拟剂,对照组给予小儿宝泰康颗粒及小儿风热清合剂模拟剂,疗程均为5 d,用药满72 h后临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理.采用全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)与安全数据集(SS)分析,评价两组患儿主要症状(发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽)的消失时间、完全退热时间、即时退热时间、中医证候积分及单项症状积分变化情况,并进行安全性评价.结果 FAS分析显示:试验组中位主要症状消失时间为67.50 h、对照组为69.00 h,中位完全退热时间两组均为46.00 h;中位即时退热时间两组均为4.00 h;用药5 d后,试验组有效率为99.12％、对照组有效率为95.69％,上述4个指标两组比较差异无统计学意义;治疗3d,试验组患儿鼻塞及咽红肿痛的临床痊愈率高于对照组(P＜0.05),两组患儿不良事件发生比较差异无统计学意义;试验期间均未见不良反应发生.结论 小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染疗效较好,在改善鼻咽部症状方面优于小儿宝泰康颗粒,且安全性好.