米库氯铵对比罗库溴铵对快速顺序诱导气管插管条件影响的非劣效性临床试验

目的 比较米库氯铵分次给药与罗库溴铵常规给药快速顺序诱导气管插管(rapid sequence induction and intubation,RSII)过程中气管插管条件和血流动力学变化,以优化米库氯铵在RSII方案中的应用.方法 选择在复旦大学附属中山医院择期手术患者158例,随机分为米库氯铵组(M组,n=79)和罗库溴铵组(R组,n=79),麻醉诱导给予米库氯铵0.25mg/kg(分次给药)或罗库溴铵0.9mg/kg,联合异丙酚、利多卡因、瑞芬太尼和麻黄碱.采用Cooper's气管插管条件量表评估两组患者气管插管条件的优秀率,根据非劣效界值(-10％)分析差异(主要终点指标);比较诱导后0～10 min(T0～10)两组患者的平均动脉压(MAP)、心率(HR)变化及不良事件发生率(次要终点指标).结果 两组患者气管插管条件优秀率差异(M组-R组)为-5.06％(94.94％vs 100％,单侧97.5％CI-9.96％～∞),CI下限大于非劣效性界值(-10％),满足非劣效性假设(P=0.024).M组患者T3的MAP和T10的HR低于R组(P＜0.05),其余时间点MAP和HR与R组差异无统计学意义.M组18例(22.8％)患者发生上胸部潮红,高于R组[2例(2.5％),P＜0.001].结论 RSII方案中使用米库氯铵0.25 mg/kg分次给药提供的插管条件优秀率非劣效于0.9 mg/kg罗库溴铵,且可以提供稳定的血流动力学环境.