软膏剂水分活度分布规律及在制药行业的应用指导

目的 调查目前市面上软膏剂的水分活度(aw)分布状况,为"水分活度测定在非无菌制剂中的应用指导原则"提供数据支撑.方法 2019年8月在西安市各大药店采集43家生产企业34个品种共102批次软膏剂,并在25℃下对其aw进行检测.结果 软膏剂的平均aw分布在0.0326～0.9804.去除离群值后,软膏剂平均aw的95％置信区间为0.7013～0.7661.结论 对高aw软膏剂研发提出优化处方原则,提高自我防腐能力;对低aw软膏剂提出减少释放检验频次原则,合理微生物控制策略;软膏剂aw分布规律为《中国药典》"水分活度测定在非无菌制剂中的应用指导原则"提供坚实的数据支撑.