安肠胶囊质量标准提升研究

目的 提升安肠胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、白头翁、补骨脂、白术进行定性鉴别,并检查乌头碱限量;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量,色谱柱为Shim-pack GIST C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 黄芪、白头翁、补骨脂、白术的TLC特征斑点清晰,与杂质斑点分离较好,且阴性对照无干扰,未检出乌头碱.毛蕊异黄酮葡萄糖苷进样量在74.96～262.23 ng(R2=1.0000,n=6)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％(n=6);平均加样回收率为97.86％,RSD为1.47％(n=6).结论 所建立的方法操作简便快捷,结果准确可靠,专属性强,重复性和稳定性均较好,能更全面地控制安肠胶囊的质量.