吲达帕胺片在中国健康受试者体内的人体生物等效性研究

目的 研究吲达帕胺受试制剂(片剂)和参比制剂(片剂)空腹给药的人体生物等效性.方法 采用开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的12名健康志愿者随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂2.5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、 简单、 灵敏的的分析方法测定人全血中吲达帕胺浓度,用于吲达帕胺片人体生物等效性预试验研究.利用DAS软件计算其药动学参数,评价其生物等效性.结果 吲达帕胺受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(128.7±19.4)ng/ml和(126.5±19.2)ng/ml;Tmax分别为(1.5±0.6)h和(1.5±0.5)h;AUC0-t分别为(2163.4±352.4)ng/ml和(2148.5±346.2)ng/ml;AUC0-∞分别为(2241.1±383.8)ng/ml和(2228.4±371.5)ng/ml,相对生物利用度为99.5％±6.2％.结论 受试制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90％置信区间均在参比制剂相应参数的80.00％～125.00％范围内.方差分析及双单侧t检验结果显示,受试吲达帕胺缓释片与参比吲达帕胺缓释片具有生物等效性.