ECMO系统质量评价思路研究
China Medical Devices（2021）
摘要
目的 探讨持续体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)系统质量评价的思路,并设计相应的检测方法.方法 分析ECMO系统的工作原理,确定关键部件及性能指标,同时结合临床使用过程中的潜在风险点发掘干扰因素,设计检测方法.结果 针对ECMO系统、离心泵泵头、膜式氧合器等关键部件搭建了检测平台,实现对关键性能指标的检测.结论 本文提出的ECMO系统的质量评价思路和检测方法具有一定实践指导意义,能够为监管提供技术支撑.
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