广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析
Chinese Pharmaceutical Affairs（2021）
摘要
目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考.方法:对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分.药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障.监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险.
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