中美嵌合抗原受体T细胞产品临床试验设计及评价

美国FDA于2022年3月21日发布了"嵌合抗原受体T细胞产品研发考虑指南(草案)",该指导原则包括嵌合抗原受体T细胞的药学、非临床研究、临床研究等研发考虑.本文主要介绍该指导原则中关于嵌合抗原受体T细胞治疗血液肿瘤和实体肿瘤的早期临床研发相关内容,包括受试人群、治疗计划、临床药理学考虑、安全性评估和检测、嵌合抗原受体T细胞的持续性和长期随访、异体嵌合抗原受体T细胞等方面.同时介绍了我国嵌合抗原受体T细胞产品的审评基本情况,比较我国和美国监管机构对该类产品临床审评考虑.