益肾养心安神片治疗心血亏虚、肾精不足型失眠症的Ⅲ期临床观察

目的:确证益肾养心安神片治疗失眠症(心血亏虚、肾精不足证)的临床疗效和安全性.方法:采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法,共有7家临床试验机构(中国中医科学院广安门医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、辽宁中医药大学附属第二医院、河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)参加,纳入480例心血亏虚、肾精不足型失眠患者(治疗组-对照组为3:1).两组受试者分别口服益肾养心安神片或模拟剂,4片/次,3次/日,疗程4周,停药后随访4周.比较两组治疗前后睡眠障碍评定量表(SDRS)评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分、中医证候等疗效指标,并选择4家中心(中国中医科学院广安门医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)进行多导睡眠图(PSG)各项指标客观比较两组疗效.通过一般体检、实验室检查指标、不良事件等观察用药后的安全性.结果:治疗组和对照组基线各项指标差异均无统计学意义,两组具有可比性.与对照组比较,治疗后治疗组的SDRS总分显著降低(P＜0.01),可以判断治疗组疗效优于对照组;与治疗结束时比较,停药4周后治疗组组内SDRS总分变化无统计学意义,表明疗效反跳变化不明显.与对照组比较,治疗后治疗组的PSQI总分显著降低(P＜0.01);与组内治疗结束时比较,停药4周后治疗组组内PSQI总分变化有统计学意义(P＜0.05),但其变化较小,显示疗效反跳变化均不明显.与对照组比较,治疗后治疗组中医证候总有效率显著升高(x2=137.521,P＜0.01);治疗后治疗组入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等各单项指标消失率显著升高(P＜0.01);治疗后治疗组觉醒次数(AT)降低、总睡眠时间(TST)增加、觉醒比(ATA/TST)降低、睡眠效率提高(P＜0.05).试验期间治疗组与对照组的不良事件发生率分别为5.57％、8.40％,两组比较差异无统计学意义,两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生.结论:对于失眠症证属心血亏虚、肾精不足型患者,益肾养心安神片具有良好的临床疗效和安全性.