鼻窦炎口服液治疗儿童急性鼻-鼻窦炎有效性和安全性研究

目的 探讨鼻窦炎口服液治疗儿童急性鼻-鼻窦炎的有效性及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、对照的临床研究方法,于2016年9月至2019年2月纳入国内17个中心480例病例,其中试验组和对照组各240例,试验组给予常规治疗+鼻窦炎口服液,对照组给予常规治疗+安慰剂,对药物疗效和安全性进行评价.结果 试验组主要症状消失时间为5d低于对照组7d(P＜0.01),鼻内镜检查客观量化评分(P＜0.01)与中医证候积分(P＜0.01)均显著低于对照组;中医证候总有效率试验组(P＜0.01)明显高于对照组;试验组主要症状复发率与VAS评分数值都低于对照组,但两组间均无统计学差异(P＞0.05).试验组不良事件发生率与药物相关不良反应发生率均与对照组无统计学差异(P＞0.05).结论 鼻窦炎口服液治疗儿童急性鼻-鼻窦炎效果显著,安全性好,值得儿科临床用药广泛推广.