血气交换器(氧合器)无菌检查方法适用性研究

目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学.方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233.1-2005的规定进行试验,而GB/T14233.1-2005无菌检检测方法最终引用的标准是《中华人民共和国药典》,根据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1101项下规定需对方法进行适用性验证,建立适合本产品的无菌检验方法.所以文章依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101无菌检查法,通过对两种不同型号规格的氧合器采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,采用一次性成品硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌的培养,一次性成品胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌的培养,并依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101规定的6种菌株进行了方法适用性试验.结果:两种不同型号规格的血气交换器(氧合器)经pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300mL/膜冲洗后,试验组均生长良好,与阳性对照组一致.结论:采用薄膜过滤法可用于血气交换器(氧合器)无菌检查.