疫苗的无菌工艺模拟试验
Gansu Science and Technology（2022）
摘要
以所在企业生产疫苗的无菌生产工艺为例,根据质量风险管理的原则,运用失败模式和效果分析的风险管理工具评估影疫苗生产过程无菌保证的潜在风险.用适宜的介质代替产品,从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、基于风险评估的无菌工艺模拟试验方案设计及实施三个方面模拟疫苗无菌生产工艺的全过程来证明其生产工艺的无菌保证能力.同时,完善企业无菌工艺模拟试验体系,为进一步提高疫苗生产无菌保障水平提供参考.
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