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中药材(饮片)中马兜铃酸的含量分析及初步风险评估

Chinese Journal of Pharmacovigilance(2023)

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摘要
目的 分析中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量特征,并开展初步风险评估.方法 基于近10年的文献数据,从分布情况、相关性、样品差异等角度,分析了12个品种478 批中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量特征.按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的步骤,明确了计算公式和具体参数,采用靶标危害系数法对细辛中马兜铃酸Ⅰ的安全风险进行评估.结果 12个品种478 批中药材(饮片)中共检出25种马兜铃酸类成分,整体含量马兜铃酸Ⅰ最高,马兜铃内酰胺F1最低,部分成分含量之间存在相关性.含马兜铃酸的药用植物的果实中马兜铃酸类成分远高于其他部位,各药材经炮制后马兜铃酸含量显著降低.按法定用药部位统计,各品种中马兜铃酸Ⅰ和马兜铃酸П含量存在显著性差异,朱砂莲最高,鱼腥草最低.风险评估结果显示,11批细辛药材中有1批样品中马兜铃酸Ⅰ的靶标危害系数(THQ)大于1,提示其用药存在安全风险.结论 获得的中药材(饮片)中马兜铃酸类成分的含量现状和建立的风险评估方法,可为含马兜铃酸中药材(饮片)的质量控制和安全用药提供参考.
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