药品风险最小化评价研究报告规范解读
Chinese Journal of Pharmacovigilance（2023）
Abstract
目的 通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具.方法 总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读.结果 梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共 43个条目.结论 随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导.
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