基于美国FAERS的5-氟尿嘧啶和卡培他滨致心脏毒性的风险分析

目的 基于美国FDA药品不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Re-porting System,FAERS),分析5-氟尿嘧啶(5-Fluorouracil,5-FU)和卡培他滨相关心脏毒性的特点.方法 提取FAERS系统2004 年1 月至2022 年9 月5-FU和卡培他滨所致心脏不良事件的信息,采用报告比值比法(Repor-ting odds ratio,ROR)和比例报告比值比法(Proportional reporting ratio,PRR)进行联合检验,确定风险信息.结果 基于FAERS数据库的分析,在 5-FU 和卡培他滨引起的不良事件中,心脏相关不良事件构成比分别为4.01％、2.11％.与数据库的背景药物相比,5-FU引起的射血分数降低、心脏假性动脉瘤、心功能不全、心肌病、心源性休克、心包炎/积液、心电图异常、心脏血栓形成、心绞痛、心室疾病、胸痛、二尖瓣关闭不全都产生了阳性信号;卡培他滨发生心律失常、心肌病、心电图异常、心功能不全、心源性休克、心力衰竭的风险也显著升高.上述不良反应大部分与说明书和其他文献报道的相似,但 5-FU 引起的心脏假性动脉瘤、二尖瓣关闭不全未见报道.结论 基于FAERS数据库的分析,临床在使用5-FU和卡培他滨时,应注意对心脏相关症状、体征、心电图、超声心动图等进行定期监测,及时发现和处理心脏不良反应.