热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照Ⅱb期临床试验

热感糖浆具有清热解表、利咽止咳之功效.前期的Ⅱ期临床试验结果表明,热感糖浆大剂量组及小剂量组疗效优于安慰剂组,安全性指标组间差异无统计学意义.现为进一步探索推荐剂量(20 mL)的热感糖浆治疗普通感冒(风热证)的有效性和安全性,开展该试验.选取符合纳入、排除标准的患者,采用区组随机化方法,按照 1∶1∶1随机分为试验组、阳性药组和安慰剂组.试验组予热感糖浆+疏风解毒胶囊模拟剂,阳性药组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊,安慰剂组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊模拟剂,3 组疗程均为 3 d,在治疗后第 4 天进行随访,主要疗效指标为退热起效时间和解热时间.6 家研究中心共纳入 119 例受试者,试验组 39 例、阳性药组和安慰剂组各 40 例.结果显示,试验组退热起效时间比安慰剂组短(P≤0.01),虽较阳性药组短,但组间差异无统计学意义;试验组解热时间优于阳性药组(P＜0.05),虽较安慰剂组短,但组间差异无统计学意义;试验组相比阳性药组能够有效缩短全部症状的消失时间(P≤0.0001);试验组在改善咽痛、发热症状方面优于阳性药组和安慰剂组(P＜0.05);临床疗效方面,试验组相比安慰剂组能够提高普通感冒(风热证)的痊愈率(P＜0.05);治疗后第4 天,试验组和阳性药组中医证候积分均比安慰剂组显著降低(P＜0.05).3 组不良事件发生率组间差异无统计学意义,均未发生与研究药物相关的严重不良事件.结果表明,热感糖浆能够缩短退热起效时间和解热时间,改善风热感冒引起的咽痛、发热等症状,降低中医证候总积分,提高临床痊愈率,安全性良好.