Potenzielle Patientengefährdung durch Produktionsstopp klassischer T-Drainagen?

Zusammenfassung Die Neuregelung der Medical Device Regulation (MDR) durch die Europäische Union (EU) und Ergänzungen durch die Mitgliedsstaaten führen, obwohl in der Sache zunächst gerechtfertigt, aktuell zu einer Situation, in der die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzten Nischenprodukte von verschiedensten Herstellern nicht mehr produziert werden dürfen. Eine erneute MDR-Prüfung und Zulassung dieser Nischenprodukte sind aus wirtschaftlichen Gründen nicht zu erwarten. Aktuell betrifft dies auch die seit dem 19. Jahrhundert erfolgreich eingesetzten T‑Drainagen nach Kehr aus Weichgummi oder Latex. Diese werden im Rahmen komplexer hepatobiliopankreatischer Eingriffe und bei Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt genutzt, um die biliodigestive Anastomose zu sichern oder eine stabile Fistel zu generieren und schlussendlich schwere Komplikationen zu vermeiden. Die Arbeitsgruppe Leber/Galle/Pankreas (CALGP) der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) nimmt nach einer Mitgliederbefragung zu diesem Sachverhalt Stellung. Die Politik ist aufgefordert, bei im Ansatz sinnvollen Gesetzesregelungen auf europäischer und nationaler Ebene keinen Generalismus walten zu lassen. Bei nachvollziehbaren und bewährten Konzepten sollten entweder im Ansatz oder bei Entdeckung eines Problems rasch und unbürokratisch Ausnahmegenehmigungen gewährt werden, weil der Wegfall dieses bewährten Nischenproduktes zu Patientengefährdungen bis hin zu Todesfällen führen kann.