两种化学发光免疫检测系统AMH测定结果的可比性研究

目的 探讨贝克曼DXI800化学发光仪和罗氏Cobase e602电化学发光仪针对人血清中抗缪勒管激素(anti-Müllerian hormone,AMH)的检测能力是否等效以及检测结果的可比性.方法 分别以贝克曼DXI800化学发光仪和罗氏Cobase e602电化学发光仪为目标系统和待测系统.收集均匀分布于试剂说明书所标注的线性区间(0.02～24ng/mL)内的133例女性血清标本,且排除脂血、溶血及黄疸标本,分别在两个检测系统内检测AMH数值.依据NCCLS EP9-A2文件并运用SPSS 20.0或EXCEL软件进行离群点检查,绘制绝对偏倚图和相对偏倚图,计算相关系数和回归方程,统计符合率和Kappa值,并进行偏倚分析,综合评估2个检测系统检测AMH的检验效能和可比性.结果 纳入的133例标本中无离群值;罗氏Cobase e602检测系统与贝克曼DXI800检测系统相比,检测AMH绝对差值和相对差值超过限值的点所占比例分别为4.51％和3.76％;两个检测系统所测得的AMH水平的回归方程为:Y = 0.802X-0.109,r为0.991(r≥0.975,P＜0.001),相关性和线性良好.两个检测系统在AMH参考值上限和均值两个水平处的偏倚SE％均超出1/2TEa,临床不接受.AMH各年龄分段的总符合率均大于90％,Kappa值均大于0.75.结论 贝克曼DXI800化学发光仪和罗氏Cobase e602电化学发光仪检测AMH的相关性和线性良好;一致性和符合率均一致,即两者的检验效能一致,均能满足临床检测需求,但两个检测系统检测AMH的具体结果数值不具有可比性.