一种血清淀粉样蛋白A试剂在雅培C16000生化分析仪上的性能验证

目的 在雅培C16000全自动生化分析仪上对一种血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)试剂进行性能验证,以评价其能否满足临床需求.方法 参考CNAS-GL037:2019和C28-A2文件方法分别对SAA试剂测量结果的正确度、可比性、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、抗干扰和试剂开瓶后稳定性等性能进行验证.结果 厂家工作标准品的测量结果均在靶值±不确定度范围内;2020年卫健委室间质评标本测量结果与靶值偏移均在±3％以内,成绩合格;高低浓度质控品和高低浓度混合血清标本的批内变异系数(coefficient of variation,CV)分别是0.75％、1.06％、0.47％、2.50％,总CV分别是1.58％、1.37％、0.55％、3.43％,符合厂家声称和行业要求;验证后的线性范围为0～200 mg/L、可报告范围为0～4 000mg/L,符合厂家声称;生物参考区间验证的符合率为95％,可引用厂家声称范围0～10mg/L;当胆红素≤60 mg/dL、脂肪乳≤500mg/dL及血红蛋白≤750 mg/dL时,对SAA测量结果无干扰;试剂开瓶后上机不校准的情况下,测量偏移保持在5％以内可以稳定15d.结论 该试剂在雅培C16000全自动生化分析仪上的正确度、可比性、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、抗干扰和试剂稳定性等分析性能可靠,能满足临床需求.