中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议
Drug Standards of China（2023）
摘要
目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订.方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法,并进行方法学验证.结果:按修订后方法进行有关物质检查,9种指定杂质具有良好分离度,4批样品均符合规定.结论:修订后有关物质检查方法操作简单,灵敏度高,实验结果准确可靠,可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法.
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