meta分析预测法在二分类终点临床试验中的应用

目的 探讨meta分析预测(meta analytic predictive,MAP)法在二分类终点临床试验中借用历史对照组数据的信息.方法 通过模拟试验评价历史试验数据的异质性及先验数据冲突对于研究的Ⅰ类错误及检验效能的影响,并对Secukinumab治疗强直性脊柱炎的实际案例进行分析.结果 当先验数据冲突不存在时,MAP方法能较好地控制Ⅰ类错误并提高检验效能.随着历史试验间异质性增加,Ⅰ类错误会略有膨胀而检验效能略有降低.当先验数据冲突时,会造成Ⅰ类错误膨胀,若历史试验利于试验组优于对照组的结论时检验效能会增加,反之检验效能会降低.Secukinumab治疗强直性脊柱炎的案例显示,MAP方法能够在新试验对照组样本量较少的情况下,借用历史试验信息,可以识别出试验药与对照药的差异.结论 本文对临床试验中信息借用的MAP方法提供了方法学和案例研究支持,评估了先验数据冲突及异质性对信息借用的影响,具有较强的实用价值.