肿瘤浸润淋巴细胞注射液中多种杂质残留成分的定量分析探索

目的:旨在建立高效、可靠的实验方法以快速检测肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte,TIL)产品制备过程中多种细胞培养基辅料的潜在残留.方法:采用酶联免疫吸附法(enzyme-linked immunosorbent assays,ELISA)定量检测TIL产品中的庆大霉素、白介素2(interleukin-2,IL-2)和重组人胰岛素,重点验证检测方法的专属性、准确度、可重现性、精密度、定量限、线性、范围、耐用性等7个指标.结果:商业化ELISA试剂盒不受TIL注射液溶剂和上清液的干扰.使用各自标准品检测上述3种辅料的回收量与实际加标量的差异在30％以内,而且复孔读数的变异系数均＜10％.适用线性检测范围分别为0.3～6.0 ng·mL-1、31.3～2000.0 pg·mL-1、3.0～160.0 mIUg·L-1.待测TIL样本中庆大霉素、IL-2和重组人胰岛素残留浓度最高值分别为＜0.3 ng·mL-1、37.4 pg·mL-1和＜0.1 mIU·I.-1,均符合对应的放行标准.结论:现有ELISA试剂盒在检测3种培养基辅料残留时都具有良好的灵敏度、准确性和稳定性,可以快速定量分析TIL产品中是否含有潜在的杂质成分.