普卢利沙星3种晶型的制备、表征与稳定性研究

目的 研究普卢利沙星的多晶型特征,为该药晶型杂质成分的质量控制提供科学依据.方法 制备了普卢利沙星的3种晶型(晶型Ⅰ、晶型Ⅱ和晶型Ⅲ),采用粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热分析、拉曼光谱法对普卢利沙星3种晶型进行了表征分析,并通过混悬实验探索3种晶型之间的转化规律及稳定性关系.结果 粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热分析、拉曼光谱法均能有效区分普卢利沙星的3种晶型,晶型间的稳定性关系为晶型Ⅰ＞晶型Ⅱ＞晶型Ⅲ.结论 本实验建立的分析方法为普卢利沙星晶型控制标准的制定提供依据.