琥珀酸美托洛尔中潜在的环氧乙烷类基因毒性杂质含量测定研究

目的 对琥珀酸美托洛尔中潜在的环氧乙烷类基因毒性杂质含量进行测定.方法 采用高效液相色谱法测定琥珀酸美托洛尔中含有环氧乙烷结构的杂质XI含量.色谱柱采用Wondasil C18-WR柱(250 mm×4.6 mm,5.0 μm),以流动相A为缓冲液(取磷酸二氢钾2.72 g,高氯酸钠一水合物6.13 g,加水1000 mL溶解后,用1.0 mol·L-1 氢氧化钠溶液调pH值至6.0),流动相B为甲醇的梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,进样量40 μL,柱温 30℃,检测波长280 nm.结果 杂质XI在线性范围为0.8523～6.8183 μg·mL-1 内,r=0.9999,检测限浓度为0.4261 μg·mL-1,定量限浓度为0.8523 μg·mL-1,平均回收率为94.21％.结论 本研究准确可靠、专属性强且重现性好,可为琥珀酸美托洛尔中潜在的环氧乙烷类基因毒性杂质的质量控制和安全性评价提供科学依据.