国内外药品信号检测和评价的比较研究

目的 分析国内外药品信号管理的定义、信号来源、检测方法和评价原则,为规范药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考.方法 对美国、欧盟、日本等国家及世界卫生组织(WHO)的药品信号管理制度进行分析提炼,总结信号检测和评价方法.结果 各国对药品信号均有明确的定义,设有较为规范的信号检测和评价流程,并结合各国监管强度及特点制定了相对应的实践指南.信号检测的方法均基于对更多相关信息的搜集,信号验证强调更多相关信息的搜集,强调对药品特征、患者特点、相似案例的考虑,从而做出更全面的判断;为提高信号检测效率,在信息性质判断过程中强调有目的性的优先排序,以期将资源倾斜在可能影响风险-获益比的潜在风险.结论 我国药物警戒中信号检测工作起步较晚,需要加强与国际交流合作,稳步提升我国信号检测工作的人员基础与水平.