高效液相色谱法测定儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾的含量

目的 建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾.方法 采用Ecosil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1 乙酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果 苯甲酸钠和山梨酸钾分别在1.082～108.2 μg·mL-1(r=1.0000)和1.140～114.0 μg·mL-1(r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系;检测限分别为0.2209 和 0.2021 ng,定量限分别为0.7364 ng和 0.6738 ng;平均回收率分别为100.4％和100.7％,RSD分别为0.4％(n=9)和0.5％(n=9);分析15个品种共21批样品,检出的苯甲酸钠和山梨酸钾均在参考限度范围.结论 本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,可用于不同类型儿童口服液体制剂的质量控制.