基于质量源于设计理念建立硫酸新霉素中外源DNA的检测方法

目的:基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念进行实验设计(de-sign of experiment,DOE),建立硫酸新霉素药物中外源DNA荧光染色检测方法.方法:利用MODDE?Pro11软件进行DOE开发,对关键影响因素和模型参数进行考察和优化,再采用基于荧光染色原理的Qubit?DNA检测试剂盒进行方法建立.结果:建立了硫酸新霉素中外源DNA的通用性检测方法.该方法的关键影响因素为溶剂种类、溶剂浓度和供试液浓度;溶剂种类选择氯化钠,最优分析条件为溶剂浓度1.4 mol·L-1、供试液浓度1.8 mg·mL-1;该方法线性关系良好(r=0.9957,n=2),加样回收率>81.0％,耐用性实验中加样回收率均在优化标准80％ ～120％范围内.结论:该方法准确度高、稳固性强、通用性好,为建立发酵来源化学药品中的外源DNA方法提供了参考.