中成药说明书妊娠期风险分类调查及中药成分风险分析

目的 通过对505种中成药说明书进行妊娠期风险调查,同时相关中药组分进行风险分析,分析妊娠风险尚不明确中成药的潜在风险,为进一步开展中成药妊娠期风险评估提供借鉴及参考.方法 收集并调查505种中成药药物说明书的妊娠期风险分类描述,同时根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍中对涉及中成药中的中药组分进行分析,评估中药组分风险对于中成药妊娠期风险的影响.应用涉及中药妊娠分类,对尚不明确药物进行初步分析.结果 所涉及505种中成药药品说明书中,妊娠风险尚不明确的药物共240种,妊娠风险描述中,禁用及忌用/不推荐使用的中成药约占总体的16.6％,慎用/权衡利弊约为20.79％、可用/在医师或药师指导下使用合计约占总体的15.05％.根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍的去重组合共涉及禁忌中药组分872种,敏感度为0.83(0.76～0.89),《中国药典》所涉及的禁忌中药组分最少共42种,其特异度为0.96(0.91～0.99).妊娠期风险尚不明确的中成药中,涉及禁用成分(x类)及忌用成分(d类)占比约为19.17％,涉及成分安全(a类)、可用(b类)及慎用(c类)合计约占26.67％.结论 目前中成药妊娠期风险分类体系尚不完善,通过中药成分风险分析能够有效对已有中成药妊娠期风险评估体系进行补充.