糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制

目的 构建糖尿病足中医药临床研究核心指标集,为相关研究疗效评价指标的选择及报告提供参考依据.方法 系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、EMbase数据库及临床注册平台,检索时限为各数据库建库至2020年4月30日.收集中医药治疗糖尿病足的随机对照试验及注册方案中使用的结局指标;通过患者及陪护人员半结构化访谈及专家深度访谈收集补充条目,构建结局指标条目池;采用德尔菲问卷调查及共识会议层层筛选指标并达成共识.结果 共纳入72项随机对照试验(RCT)研究及12项临床注册方案,有30名患者及陪护人员、6名糖尿病足专家参与访谈,指标合并整理后条目池包括127个备选条目;两轮德尔菲问卷调查初步纳入34项结局指标,通过共识会议最终确定29个结局指标.结论 初步建立了糖尿病足中医药临床研究核心指标集,可减少同类研究异质性,提高该领域不同研究中测量结果的可比性和相关性.