Devenir néonatal à la sortie de l’hôpital après une réduction de 50 % de la dose de bétaméthasone prénatale : analyse post-hoc de l’essai BETADOSE

L’essai BETADOSE, testant une demi-dose (12 mg) par rapport à une dose complète (24 mg) de bétaméthasone anténatale chez des femmes présentant un risque d’accouchement prématuré, n’a pas montré de non-infériorité sur le besoin de traiter par surfactant exogène une maladie des membranes hyalines sévère chez le nouveau-né. L’objectif de cette analyse secondaire post-hoc était d’étudier l’impact plus global de la réduction de la dose de bétaméthasone sur le devenir néonatal à la sortie de l’hôpital, critère mieux corrélé à l’évolution à plus long terme. Analyse post-hoc des données BETADOSE sur un critère de jugement composite évaluant à la sortie de l’hôpital la survie sans morbidité néonatale sévère incluant une hémorragie intraventriculaire de grade 3–4, une leucomalacie kystique périventriculaire, une entérocolite nécrosante de stade ≥2, une rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement anti-VEGF ou un laser, ou une dysplasie broncho-pulmonaire modérée à sévère. Dans la population en intention de traiter, la survie sans morbidité néonatale sévère est survenue chez 1376 des 1533 (89,8 %) nouveau-nés dans le groupe demi-dose et chez 1387 des 1543 (89,9 %) dans le groupe dose complète (différence de risque –0,1 %, IC 95 % –2,3 à 2,0). L’analyse per-protocole a montré des résultats similaires. Aucune différence entre les groupes n’est apparue dans les analyses de sous-groupes en fonction du groupe d’âge gestationnel ou du délai de naissance après le début du traitement. Enfin, les taux de décès néonatals et des différents composants de ce résultat composite, considérés séparément, ne différaient pas entre les groupes. Dans cette analyse post-hoc de l’essai de non-infériorité BETADOSE, la survie sans morbidité néonatale sévère n’était pas modifiée par une réduction de 50 % de la dose de bétaméthasone, ce qui suggère que l’augmentation modeste du syndrome de détresse respiratoire sévère associée à la réduction de la dose en période néonatale précoce n’a pas d’impact détectable sur le devenir néonatal à la sortie de l’hôpital. Les résultats du suivi à 5 ans de ces enfants sont nécessaires pour décider si une réduction de 50 % de la dose de bétaméthasone anténatale est possible.