复方新诺明注射液的制备及质量控制

LI Qing-yun,CHEN Hu-ling,TANG Xi,ZHANG Xin,JIANG Shuang,HOU Jia-qi,XIN Yi-lin,LI Yin-qian

Progress in Veterinary Medicine（2023）

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摘要

为探究复方新诺明注射液制备工艺及其质量标准,以药物高压前后含量的变化为评价标准,通过L9(34)正交试验筛选辅料、优化处方,制备复方新诺明注射液,并对注射液的质量控制进行考察.最终确定复方新诺明注射液的最优处方为:每100 mL复方新诺明注射液含有机助溶剂45％,焦亚硫酸钠0.3 g,PEG-4003 mL,pH为8.0.质量控制结果显示,该注射液呈淡黄色,澄清,无可见异物,pH在8.0左右,无热原反应,注射液稳定性良好,用等吸收点双波长紫外分光光度法测定药物含量的方法准确可靠.

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