某院常用中药注射剂与不同溶媒调配后的稳定性研究

目的:考察中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)常用中药注射剂参麦、血必净和参附注射液与临床常用溶媒调配后成品输液的稳定性,以期为临床安全合理用药提供技术指导.方法:参照《中国药典》(2020年版)通用技术要求,将参麦、血必净和参附注射液与不同溶媒调配成临床常用浓度的成品输液,分别于0,2,4,6,8,12,24 h时间点取样,考察其成品输液的pH值、渗透压和不溶性微粒数.结果:(1)pH:在0～24 h内,参麦、血必净、参附注射液与不同溶媒调配后成品输液的pH范围在4.03～8.98,接近人体pH(5～8),且随着时间的推移变化不大,成品输液pH变化差值均＜1.0.(2)渗透压:在0～24 h内,参麦、血必净、参附注射液与0.9％氯化钠注射液(0.9％sodium chloride injection,0.9％NS)和5％葡萄糖注射液(5％glucose injection,5％GS)调配后成品输液的渗透压范围在278～311 mOsmol·kg-1,接近人体血浆渗透压(280～310 mOsmol·kg-1),且随着时间的推移变化不大.(3)不溶性微粒数:在0～2 h内,参麦注射液与0.9％NS和5％GS调配后成品输液,血必净注射液与0.9％NS、5％GS和10％葡萄糖注射液(10％glucose injection,10％GS)调配后成品输液;在0～4 h内,参附注射液与5％GS和10％GS调配后成品输液中的≥10 μm不溶性微粒数＜25,≥25μm不溶性微粒数＜3,均符合药典要求;随着时间的推移,不溶性微粒数均有所增加,不符合药典要求.结论:参麦注射液宜选用0.9％NS、5％GS作为溶媒;血必净注射液宜选用0.9％NS、5％GS作为溶媒;参附注射液宜选用5％GS作为溶媒.上述3种药品的成品输液使用时限方面,参麦和血必净注射液尽量在2 h内使用;参附注射液尽量在4 h内使用.