基于FDA药品不良事件报告系统对托珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

目的 通过对美国FDA药品不良事件自发呈报系统(FAERS)2015-2020数据库中有关托珠单抗上市后不良事件进行分析,为临床用药监测及不良事件应对提供参考.方法 FDA官网下载2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的数据,用MySql和MedEx进行数据提取、规整和标准化,MedDRA进行不良事件术语汉化,用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测.结果 经过数据规整和标准化后,共得到不良事件报告6 459 203例,其中以托珠单抗或包含托珠单抗为首要怀疑药品的报告22 100例.在该22 100例中,性别未知/空值1 735例,男女比例为0.247;上报人职业以消费者为主;患者已知年龄分组中以成人为主;不良事件转归中以"其他严重的医疗事件"占比最高;用药原因中排名前三的分别是类风湿性关节炎、药品使用的适应证不明和幼年特发性关节炎;报告例数前20位的不良事件中只有6种没有检测出信号.该研究所使用的季度数据中报告例数最高的不良事件是药物无效,且ROR法检测出信号,而与COVID-19患者治疗相关的报告共93份,不良事件多为超说明书用药、故意使用导致的产品问题、血压波动、肝功能损害等,结果较严重.结论 综合信号检出结果和文献资料,建议临床在给患者使用托珠单抗时,需考虑到药物相互作用,定期监测患者生化指标和白介素-6的水平,做好应对药物不良事件的准备.