基于FAERS数据库的胺碘酮相关呼吸系统不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统对胺碘酮相关呼吸系统不良事件(ADE)进行信号挖掘,为临床安全应用胺碘酮提供参考.方法 提取FAERS数据库2016年第1季度至2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关呼吸系统ADE报告数据,利用报告比值比法和比例报告比值法进行数据挖掘.得到有效信号后,再利用《国际医学用语词典》规范进行汉化及系统分类.结果 获得与胺碘酮有关的ADE报告39 166份,其中胺碘酮相关呼吸系统ADE报告6 903份,有信号的首选语(PT)共71个,可分为8个高位组语(HLGT),其中呼吸系统疾病这一HLGT信号数25个,ADE报告3 199份,占比最多.报告数前5位的PT依次是呼吸困难、肺纤维化、咳嗽、肺毒性、间质性肺疾病;信号强度前5位的PT依次为肺毒性、肺纤维化、纵膈出血、机化性肺炎、膈肌瘫痪.死亡事件占比前3位的PT依次是呼吸衰竭、哮鸣、急性呼吸窘迫综合征.药品说明书中未收录的PT有29个,其中纵隔出血、膈肌瘫痪、纵膈血肿等胸部疾病虽发生频次不高,但与胺碘酮的关联性较强.结论 需重视胺碘酮相关呼吸系统ADE的风险,尤其是肺毒性和急性呼吸道疾病,重点关注特殊人群(老年人、儿童),男性、老年可能为高危因素,加强用药前的肺功能评估及用药中、用药后的监测,及时诊断和治疗,降低胺碘酮相关呼吸系统ADE的发生风险.