龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)多中心随机对照临床试验

目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)的临床疗效及安全性.方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心设计,将240例患儿以1∶1比例分为试验组和对照组.试验组予龙牡壮骨颗粒+维生素D滴剂模拟剂,对照组予龙牡壮骨颗粒模拟剂+维生素D滴剂,疗程均为8周.比较两组自汗、盗汗总有效率,中医证候疗效,血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D3、腕部X线复常率和安全性指标.结果:试验组、对照组自汗、盗汗疗效总有效率分别为86.44％(102/118)、75.00％(87/116),试验组优于对照组(P＜0.05).中医证候疗效试验组优于对照组(P＜0.05);两组血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D3、腕部X线复常率比较,差异无统计学意义.两组各发生16例不良事件,无药物不良反应,组间差异无统计学意义.结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)疗效确切,且临床应用安全性较好.