抗疣驻景方对肝肾不足型早、中期年龄相关性黄斑变性的双盲随机对照试验

目的:评价抗疣驻景方对于肝肾不足型早、中期年龄相关性黄斑变性患者的有效性及安全性,为年龄相关性黄斑变性的治疗提供高等级循证证据和新的治疗方法.方法:采用双盲随机对照临床试验,纳入2017年9月至2019年12月在中国中医科学院眼科医院门诊确诊的早、中期年龄相关性黄斑变性肝肾不足型患者120例,根据随机数表法分为试验组和对照组,每组60例.试验组口服抗疣驻景方颗粒剂,对照组口服抗疣驻景方安慰剂,服药6个月,随访6个月.记录治疗前,治疗后及治疗后6个月时的视力、中医证候评分和安全性指标.试验过程中受试者及研究者均不知受试者所处分组,盲法的实施依靠信封法完成.结果:共纳入受试者120例(120只眼),去除脱落病例后,共统计104例(104只眼),试验组55例(55只眼),对照组49例(49只眼).治疗后试验组视力总有效率为78.18％(43/55),显著高于对照组的20.41％(10/49)(P＜0.05);治疗后6个月时,试验组视力总有效率为72.73％(40/55),显著高于对照组的18.37％(9/49)(P＜0.05).治疗后,试验组中医证候评分总有效率为81.82％(45/55),显著高于对照组的20.41％(10/49)(P＜0.01),试验组各中医证候积分均显著低于对照组(P＜0.01).整个研究过程中未发生不良事件.结论:抗疣驻景方针对肝肾不足型早、中期年龄相关性黄斑变性患者,可提高视功能、改善中医证候,治疗有效,临床应用安全.